文网站
Go raibh maith agat as cuairt a thabhairt ar Nature.com. Tá tú ag baint úsáide as leagan brabhsálaí a bhfuil tacaíocht CSS teoranta aige. Chun an taithí is fearr a fháil, molaimid duit brabhsálaí nuashonraithe a úsáid (nó Mód Comhoiriúnachta a dhíchumasú in Internet Explorer). Ina theannta sin, chun tacaíocht leanúnach a chinntiú, taispeánann muid an suíomh gan stíleanna agus JavaScript.
Taispeánann sé timpeallán de thrí shleamhnán ag an am céanna. Bain úsáid as na cnaipí Roimhe agus Ar Aghaidh chun bogadh trí thrí shleamhnán ag an am, nó bain úsáid as na cnaipí sleamhnáin ag an deireadh chun bogadh trí thrí shleamhnán ag an am.
Ó ráig an ghalair coronavirus (COVID-19) in 2019, forbraíodh go leor tástálacha tráchtála aimplithe aigéid núicléigh (NAATanna) ar fud an domhain agus rinneadh measúnachtaí caighdeánacha orthu. Cé gur forbraíodh roinnt tástálacha go tapa agus go gcuirfí i bhfeidhm iad ar thástálacha diagnóiseacha saotharlainne, níor rinneadh meastóireacht ar fheidhmíocht na dtástálacha seo i suíomhanna éagsúla. Mar sin, bhí sé mar aidhm ag an staidéar seo measúnú a dhéanamh ar fheidhmíocht thástálacha Abbott SARS-CoV-2, Daan Gene, BGI, agus Sansure Biotech ag baint úsáide as an gCaighdeán Tagartha Ilchodach (CRS). Rinneadh an staidéar ag Institiúid Sláinte Poiblí na hAetóipe (EPHI) ó 1 go 30 Nollaig 2020. Baineadh 164 sampla nasopharyngeal ag baint úsáide as an trealamh mion QIAamp RNA agus an córas ullmhúcháin samplaí DNA Abbott. As 164 eiseamal, bhí 59.1% dearfach agus 40.9% diúltach don CRS. Bhí dearfacht Sansure Biotech íseal go suntasach i gcomparáid le CRS (p < 0.05). Bhí dearfacht Sansure Biotech íseal go suntasach i gcomparáid le CRS (p < 0.05). Положительные результаты Sansure Biotech были значительно ниже по сравнению с CRS (p < 0,05). Bhí torthaí dearfacha Sansure Biotech i bhfad níos ísle i gcomparáid le CRS (p < 0.05).与CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）。与CRS 相比, Sansure Biotech 的阳性率显着较低（p <0.05）。 У Sansure Biotech было значительно меньше положительных результатов по сравнению с CRS (p < 0,05). Bhí i bhfad níos lú torthaí dearfacha ag Sansure Biotech i gcomparáid le CRS (p < 0.05).Ba é comhaontú foriomlán na gceithre anailís ná 96.3–100% i gcomparáid le CRS. Chomh maith le ráta dearfach íseal mheasúnacht Sansure Biotech, bhí feidhmíocht na gceithre mheasúnú beagnach inchomparáide. Mar sin, tá bailíochtú breise ag teastáil ó mheasúnacht Sansure Biotech [Taighde Amháin (RUO)] chun é a úsáid san Aetóip. Ar deireadh, ba cheart taighde breise a mheas chun meastóireacht a dhéanamh ar thástálacha le héilimh iomchuí an mhonaróra.
Tá tástáil saotharlainne mar chuid de Phlean Straitéiseach na hEagraíochta Domhanda Sláinte (WHO) um Ullmhacht agus Freagairt Galar Coronavirus 2019 (COVID-19). Molann an WHO go gcaithfidh tíortha cumas saotharlainne a thógáil chun ullmhacht, bainistíocht cásanna cuí, forairdeall agus freagairt thapa ar dhúshláin sláinte poiblí a fheabhsú. Tugann sé seo le tuiscint go bhfuil ról na saotharlainne ríthábhachtach chun galair agus eipidéimeolaíocht oibreán ionfhabhtaíoch atá ag teacht chun cinn a shaintréithe agus a scaipeadh a rialú.
Teastaíonn faisnéis eipidéimeolaíochta agus leighis, comharthaí/comharthaí pearsanta, agus sonraí radagrafaíochta agus saotharlainne2 chun COVID-19 a dhiagnóisiú. Ó tuairiscíodh ráig COVID-19 i Wuhan, an tSín, forbraíodh go leor tástálacha tráchtála aimplithe aigéid núicléigh (NAATanna) ar fud an domhain. Baineadh úsáid as imoibriú slabhra polaiméaráise tras-scríofa fíor-ama (rRT-PCR) mar mhodh gnáthaimh agus caighdeánach chun diagnóis saotharlainne a dhéanamh ar ionfhabhtú géar-siondróm riospráide géarmhíochaine 2 (SARS-CoV-2)3. Is gnách go mbíonn braiteadh móilíneach SARS-CoV-2 bunaithe ar na géinte N (géine próitéin nucleocapsid), E (géine próitéine clúdaigh), agus RdRp (géine polaiméaráise RNA-spleách) in ORF1a/b (fráma léitheoireachta oscailte 1a/b) . géine) réigiún aitheanta ón ngéanóm víreasach. Meastar gurb iad na príomhréigiúin chaomhnaithe a fhaightear i ngéanóim víreasacha chun víreas a aithint4. I measc na ngéinte seo, tá ardíogaireacht braite anailíse ag na géinte RdRp agus E, agus tá íogaireacht anailíse íseal ag an ngéin N5.
Féadfaidh feidhmíocht na dtástálacha PCR a bheith éagsúil ag brath ar fhachtóirí éagsúla, mar shampla: imoibrithe eastósctha, imoibrithe aimpliúcháin/braite, modh eastósctha, cáilíocht an mheaisín PCR agus ionstraimí eile. Ó Aibreán 2020, tá Údarú Úsáide Éigeandála (AEA) le haghaidh diagnóisic COVID-196 faighte ag níos mó ná 48 feiste dhiagnóiseach ó naoi dtír. San Aetóip, úsáidtear níos mó ná 14 ardán PCR fíor-ama chun SARS-CoV-2 a bhrath PCR ag 26 institiúid sláinte poiblí, lena n-áirítear ABI 7500, Abbott m2000, Roche 48000 agus Quant-studio7. Ina theannta sin, tá feisteáin tástála PCR éagsúla ar fáil, mar shampla tástáil Daan Gene, tástáil Abbott SARS-CoV-2, tástáil Sansure Biotech, agus tástáil SARS-CoV-2 BGI. Cé go bhfuil rRT-PCR an-íogair, tuairiscíonn roinnt othar le COVID-19 torthaí diúltacha bréagacha mar gheall ar neamhdhóthanacht cóipeanna d’aigéad ribonúicléach víreasach (RNA) i samplaí de bharr bailiú míchuí, iompar, stóráil agus láimhseáil, agus tástáil saotharlainne. coinníollacha agus gníomhartha pearsanra8. Ina theannta sin, is féidir torthaí dearfacha bréagacha i dtástálacha rRT-PCR9 a bheith mar thoradh ar mhíláimhseáil samplach nó rialaithe, socrú tairseacha timthriallta (Ct), agus tras-imoibríocht le haigéid núicléasacha pataigineacha eile nó RNA SARS-CoV-2 neamhghníomhach/iarmharach. Mar sin, is léir gur féidir le tástálacha PCR iompróirí blúirí géine a aithint, toisc nach féidir leo idirdhealú a dhéanamh fiú idir géinte víreasacha fíorghníomhacha, mar sin ní féidir leis na tástálacha ach iompróirí a shainaithint agus ní othair10. Mar sin, tá sé tábhachtach feidhmíocht dhiagnóiseach a mheas ag baint úsáide as modhanna caighdeánacha inár suíomh. Cé go bhfuil go leor imoibrithe NAAT ar fáil ag Institiúid Sláinte Poiblí na hAetóipe (EPHI) agus ar fud na tíre, níor tuairiscíodh aon mheastóireacht chomparáideach ar a n-éifeachtacht go fóill. Mar sin, bhí sé mar aidhm ag an staidéar seo measúnú a dhéanamh ar fheidhmíocht chomparáideach na bhfeiste atá ar fáil go tráchtála chun SARS-CoV-2 a bhrath trí rRT-PCR ag baint úsáide as eiseamail chliniciúla.
Áiríodh 164 rannpháirtí a raibh amhras fúthu go raibh COVID-19 orthu sa staidéar seo. Tháinig formhór na samplaí ó ionaid chóireála (118/164 = 72%), agus tháinig na 46 rannpháirtí eile (28%) ó ionaid neamhchóireála. I measc na rannpháirtithe nár cuireadh cóireáil orthu san ionad, bhí cásanna a raibh amhras cliniciúil orthu ag 15 (9.1%) agus bhí teagmháil le cásanna deimhnithe ag 31 (18.9%). Bhí nócha a trí (56.7%) rannpháirtí fireann, agus ba é meánaois (± SD) na rannpháirtithe ná 31.10 (± 11.82) bliain.
Sa staidéar seo, socraíodh rátaí dearfacha agus diúltacha ceithre thástáil le haghaidh COVID-19. Mar sin, b’ionann rátaí dearfacha mheasúnacht Abbott SARS-CoV-2, measúnacht Daan Gene 2019-nCoV, measúnacht SARS-CoV-2 BGI, agus measúnacht Sansure Biotech 2019-nCoV 59.1%, 58.5%, 57.9% agus 55.5% faoi seach . Ba iad na scóir chaighdeánach tagartha dearfacha agus diúltacha (CRS) ná 97 (59.1%) agus 67 (40.9%), faoi seach (Tábla 1). Sa staidéar seo, bhí an sainmhíniú ar CRS bunaithe ar an riail “aon dearfach”, trínar measadh dhá thorthaí tástála nó níos mó as ceithre thorthaí tástála a thug an toradh céanna fíor-dhearfach nó diúltach.
Sa staidéar seo, fuaireamar comhaontú céatadáin diúltach (NPA) de 100% (95% CI 94.6-100) do gach anailís i gcomparáid le CRS. Léirigh anailís Biteicneolaíochta Sansure PPA íosta de 93.8% (95% CI 87.2-97.1) agus bhí comhaontú foriomlán de 99.4% (95% CI 96.6-99.9) ag anailís Daan Gene 2019-nCoV. I gcodarsnacht leis sin, b’ionann an comhaontú foriomlán idir measúnú BGI SARS-CoV-2 agus measúnacht Sansure Biotech 2019-nCoV 98.8% agus 96.3%, faoi seach (Tábla 2).
Bhí comhéifeacht comhaontaithe kappa Cohen idir CRS agus torthaí measúnachta Abbott SARS-CoV-2 comhsheasmhach go hiomlán (K = 1.00). Ar an gcaoi chéanna, tá luachanna kappa Cohen arna bhrath ag Daan Gene 2019-nCoV, SARS-CoV-2 BGI, agus Sansure Biotech 2019-nCoV comhsheasmhach go hiomlán le CRS (K ≥ 0.925). San anailís chomparáideach seo, léirigh an tástáil chi-cearnach (tástáil McNemar) go raibh torthaí measúnachta Sansure Biotech 2019-nCoV difriúil go suntasach ó thorthaí CRS (p = 0.031) (Tábla 2).
Mar a thaispeántar i bhFíor.1 ba é 87.6% an céatadán den luach Ct is ísle (< 20 Ct) de mheasúnacht Abbott SARS-CoV-2 (géine RdRp agus N in éineacht) agus léirigh luach Ct géine ORF1a/b de mheasúnacht Sansure Biotech 2019-nCoV go raibh an céatadán íseal. B'ionann luach Ct (< 20 Ct) agus 50.3% agus an luach ard Ct (36–40 Ct) bhí 3.2%. 1 ba é 87.6% an céatadán den luach Ct is ísle (< 20 Ct) de mheasúnacht Abbott SARS-CoV-2 (géine RdRp agus N in éineacht) agus léirigh luach Ct géine ORF1a/b de mheasúnacht Sansure Biotech 2019-nCoV go raibh an céatadán íseal. B'ionann luach Ct (< 20 Ct) agus 50.3% agus an luach ard Ct (36–40 Ct) bhí 3.2%.Mar a thaispeántar i bhFíor.1, процент наименьшего значения Ct (< 20 Ct) анализа Abbott SARS-CoV-2 (комбинированный ген RdRp agus N) состачения Ct (< 20 Ct) анализа Abbott SARS-CoV-2 (комбинированный ген RdRp agus N) состаченил, 87, зил ORF1a/b анализа Sansure Biotech 2019-nCoV показало что процент низкого значения Ct (< 20 Ct) составлял 50,3%, ацент низкого значения Ct (< 20 Ct) составлял 50,3%, аы соне (36–40 Ct) составляло 3,2 %. 1, ba é 87.6% an céatadán den luach Ct is ísle (< 20 Ct) anailís ar Abbott SARS-CoV-2 (géin chomhcheangailte RdRp agus N), agus léirigh luach Ct anailís ghéine ORF1a/b ar Sansure Biotech 2019-nCoV. gurbh ionann an céatadán de luach íseal Ct (< 20 Ct) agus 50.3%, agus Ct ardluacha (36–40 Ct) cuntas 3.2%.如图1所示，Abbott SARS-CoV-2 检测（结合RdRp 和N 基因）的最低Ct 值百分比（< 20 Ct.7） 2019-nCoV 检测的ORF1a/b 基因Ct 值显示低Ct 值(<20 Ct) 的百分比为50.3%，高Ct 值(36)-0 Ct 值(36) níos mó ná 3.2%. Mar a léirítear i bhFíor 1, is é 87.6% an céatadán luach Ct is ísle (< 20 Ct) de thástáil Abbott SARS-CoV-2 (meascán de ghéin RdRp agus N) agus 87.6%, luach géine ORF1a/b Ct de thástáil Sansure Biotech 2019-nCoV léiríonn Ct值 íseal (< 20 Ct) 的 céatadán ná 50.3%, 高Ct值(36–40 Ct) ¼ céatadán ná 3.2%. Как показано на рисунке 1, анализ Abbott SARS-CoV-2 (сочетающий гены RdRp agus N) имел самое низкое проце Ct) в размере 87,6%, а значение Ct гена ORF1a/b san исследовании Sansure Biotech 2019- Анализ nCoV показал низкий Ct. Mar a léirítear i bhFíor 1, bhí an céatadán Ct luach is ísle (< 20 Ct) ag 87.6% ag measúnacht Abbott SARS-CoV-2 (lena n-áirítear na géinte RdRp agus N) ag 87.6%, agus luach Ct na géine ORF1a/b sa Sansure Staidéar Biotech 2019 - Léirigh an anailís ar nCoV Ct íseal. Процент значений (< 20 Ct) составил 50,3%, а процент высоких значений Ct (36–40 Ct) составил 3,2%. Ba é 50.3% céatadán na luachanna (< 20 Ct), agus ba é 3.2% céatadán na luachanna arda Ct (36–40 Ct).Thaifead tástáil Abbott SARS-CoV-2 B luachanna Ct os cionn 30. Ar an láimh eile, ar an measúnacht BGI SARS-CoV-2 bhí luach ard Ct (> 36 Ct) ag géine ORF1a/b agus 4% (Fíor 1). Ar an láimh eile, ar an measúnacht BGI SARS-CoV-2 bhí luach ard Ct (> 36 Ct) ag géine ORF1a/b agus 4% (Fíor 1). С другой стороны, в анализе BGI SARS-CoV-2 ген ORF1a/b имел высокое значение Ct (> 36 Ct), процент которогол сон 4 (% 4). Ar an láimh eile, san anailís ar ghéine BGI SARS-CoV-2, bhí luach ard Ct (> 36 Ct) ag géine ORF1a/b, agus b'ionann an céatadán de 4% (Fíor 1).另一方面，在BGI SARS-CoV-2 检测中，ORF1a/b 基因具有高Ct 值（> 36 Ct）的百分比为4%（ Ar an láimh eile, i mbrath BGI SARS-CoV-2, is é an céatadán de ghéine ORF1a/b a bhfuil luach ard Ct (> 36 Ct) ná 4% (Fíor 1). С другой стороны, в анализе BGI SARS-CoV-2 процент генов ORF1a/b с высокими значениями Ct (>36 Ct) составил 4% (4%). Ar an láimh eile, in anailís BGI SARS-CoV-2, b'ionann an céatadán de ghéinte ORF1a/b le luachanna arda Ct (> 36 Ct) agus 4% (Fíor 1).
Sa staidéar seo, ghlacamar 164 sampla nasopharyngeal. I gcás gach cineál measúnaithe, rinneadh aonrú agus aimpliú RNA ag baint úsáide as na modhanna agus na feisteáin a mhol na monaróirí faoi seach.
Léirigh an staidéar seo go bhfuil an fheidhmíocht braite céanna ag tástáil Abbott le haghaidh SARS-CoV-2 agus CRS, le 100% dearfach, diúltach, agus comhchuibheas foriomlán. Is é 1.00 comhaontú kappa Cohen, rud a léiríonn comhaontú iomlán le CRS. Fuair staidéar den chineál céanna a rinne Ollscoil Washington sna Stáit Aontaithe go raibh íogaireacht agus sainiúlacht iomlán na tástála Abbott do SARS-CoV-2 93% agus 100%, faoi seach, i gcomparáid leis an measúnú saotharlainne-chinneadh (LDA) an CDC. . 11. Tá córas braite Abbott SARS-CoV-2 bunaithe ar bhrath comhuaineach na ngéinte N agus RdRp, toisc go bhfuil an dá ghéin níos íogaire, rud a laghdaíonn claonchlónna bréagacha12. Léirigh staidéar i Vín na hOstaire freisin gur laghdaíodh éifeachtaí caolaithe agus éifeachtúlacht braite níos mó de bharr líon mór samplaí astarraingthe agus méideanna braite braite13. Mar sin, is féidir meaitseáil foirfe Abbott do mheasúnacht SARS-CoV-2 a bheith bainteach le córas braite ardáin a bhraitheann ag an am céanna géinte combinatorial, a bhaintear líon mór samplaí (0.5 ml), agus a úsáideann cuid mhór eluent (40 µl).
Léirigh ár dtorthaí freisin go raibh feidhmíocht braite thástáil ghéiniteach Daan beagnach mar a chéile le feidhmíocht CRS. Tá sé seo comhsheasmhach le staidéar14 a rinneadh in Ollscoil Anhui i Huainan, an tSín, agus éileamh an mhonaróra comhaontú 100% dearfach. In ainneoin tuairiscí ar thorthaí comhsheasmhacha, bhí sampla amháin diúltach bréagach tar éis an t-eluate céanna a atriail, ach bhí sé dearfach i dtástálacha Abbott SARS-CoV-2 agus Sansure Biotech nCoV-2019. Tugann sé seo le tuiscint go bhféadfadh éagsúlacht a bheith sna torthaí thar cineálacha éagsúla measúnachtaí. Mar sin féin, sa staidéar a rinneadh sa tSín15, bhí toradh an mheasúnaithe Daan Gene an-difriúil (p < 0.05) i gcomparáid lena measúnú tagartha sainithe sa saotharlann. Mar sin féin, sa staidéar a rinneadh sa tSín15, bhí toradh an mheasúnaithe Daan Gene an-difriúil (p < 0.05) i gcomparáid lena measúnú tagartha sainithe sa saotharlann. Тем не менее, в исследовании, проведенном in Китае15, результат анализа Daan Gene значительно отличался (5) <p> (0) labatornogo etalonnogo analizza. Mar sin féin, i staidéar sa tSín15, bhí toradh anailíse Daan Gene an-difriúil (p < 0.05) ón anailís thagartha saotharlainne atá déanta acu.然而,在中国进行的研究中15,大安基因检测的cliceáil grianghraif níos mó a fheiceáil < 0.05）.然而,在中国进行的研究中15,大安基因检测cliceáil grianghraif níos mó a fheiceáil <0.05 Однако в исследовании, проведенном в Китае15, результаты генетического теста Daan значительно отлсиь < 5 , 0 сравнению с ego еталонным labораторным тестом. Mar sin féin, i staidéar sa tSín15, bhí torthaí thástáil ghéiniteach Daan an-difriúil (p < 0.05) i gcomparáid lena thástáil saotharlainne tagartha.D’fhéadfadh an neamhréiteach seo a bheith mar gheall ar íogaireacht na tástála tagartha chun SARS-CoV-2 a bhrath, agus d’fhéadfadh staidéir bhreise a bheith tábhachtach chun an chúis a chinneadh.
Ina theannta sin, rinne ár staidéar measúnú ar fheidhmíocht chomparáideach an mheasúnaithe SARS-CoV-2 BGI le CRS, ag taispeáint comhaontú céatadáin dearfach den scoth (PPA = 97.9%), comhaontú céatadáin diúltach (NPA = 100%), agus comhaontú foriomlán céatadáin de réir inscne ( OPA). ). = 98.8%). Léirigh luachanna Cohen's Kappa comhaontú maith (K = 0.975). Tá torthaí comhsheasmhacha léirithe ag staidéir san Ísiltír16 agus sa tSín15. Is éard atá sa tástáil BGI SARS-CoV-2 ná tástáil braite géine aonair (ORF1a/b) a úsáideann eluate aimplithe/braite 10 µl. In ainneoin comhaontú staitistiúil maith lenár dtorthaí tagartha, chaill an anailís dhá shampla dearfacha (1.22%) den sampla iomlán. Féadfaidh impleachtaí cliniciúla ollmhóra a bheith aige seo ar dhinimic tarchurtha ag leibhéal an othair agus an phobail araon.
Anailís chomparáideach eile a áiríodh sa staidéar seo ab ea an mheasúnacht Sansure Biotech nCoV-2019 rRT-PCR (RUO); ba é an céatadán iomlán meaitseála ná 96.3%. Socraíodh neart an chomhaontaithe freisin ag luach Kappa Cohen, arbh ionann é agus 0.925, rud a léiríonn comhaontú iomlán leis an CRS. Arís, tá ár dtorthaí comhionann le staidéir a rinneadh in Ollscoil Láir Theas i Changsha, an tSín, agus ag Roinn Saotharlainne Cliniciúil Ospidéal Daoine Liuzhou, Cathair Liuzhou, an tSín17. Cé gur taifeadadh an dea-chomhoiriúnacht staidrimh thuas, léirigh an tástáil chi-cearnach (tástáil MacNemar) go raibh difríocht shuntasach staitistiúil ag toradh mheasúnacht Sansure Biotech i gcomparáid le CRS (p <0.005). Cé gur taifeadadh an dea-chomhoiriúnacht staidrimh thuas, léirigh an tástáil chi-cearnach (tástáil MacNemar) go raibh difríocht shuntasach staitistiúil ag toradh mheasúnacht Sansure Biotech i gcomparáid le CRS (p <0.005). Несмотря на то, что было зафиксировано указанное выше хорошее статистическое соответствие, крвитишие (критерий Макнемара) показал, что результат анализа Sansure Biotech имеет статистически значимое разлиочи 0,005). Cé gur taifeadadh an comhaontú staidrimh maith thuas, léirigh an tástáil chi-cearnach (tástáil McNemar) go raibh difríocht shuntasach staitistiúil ag toradh an mheasúnaithe Sansure Biotech i gcomparáid leis an CRS (p <0.005).尽管记录了上述良好的统计一致性，Dúirt MacNemar, Sansure Biotech, Sansure Biotech 暣瓋絋甀相比具有统计学显着差异（p <0.005）.尽管计记录了上述良好统计一致性, 但 检验 (macnemar 检验表明), sansure biotech 测 怎 ， sansure biteicneolaíochta相比具有显着（（p <0.005。。。。。。。。。。。。。。。〉））） Несмотря на отмеченное выше хорошее статистическое соответствие, критерий хи-квадрат (критерипаМаМема статистически значимую разницу (p < 0,005) между анализом Sansure Biotech agus CRS. In ainneoin an chomhaontaithe staitistiúil maith a tugadh faoi deara thuas, léirigh an tástáil chi-cearnach (tástáil McNemar) difríocht shuntasach staitistiúil (p < 0.005) idir measúnacht Sansure Biotech agus an CRS.Fuarthas amach gur claonchlónna bréagacha sé shampla (3.66%) i gcomparáid le CRS (Tábla Forlíontach 1); tá sé seo thar a bheith tábhachtach, go háirithe i bhfianaise na dinimic a bhaineann le tarchur an víris. Tacaíonn na sonraí thuas freisin leis an ráta braite íseal15.
Sa staidéar seo, socraíodh luachanna Ct do gach measúnacht agus ardán faoi seach, agus tuairiscíodh an meánluach Ct is ísle i measúnú Abbott SARS-CoV-2. D’fhéadfadh baint a bheith ag an toradh seo le comhchóras tástála géiniteach comhuaineach Abbott chun SARS-CoV-2 a bhrath. Mar sin, de réir Fíor 1, bhí luachanna Ct faoi bhun 20 ag 87.6% de thorthaí Abbott SARS-CoV-2. Ní raibh ach líon beag torthaí samplacha (12.4%) sa raon 20-30. Níor taifeadadh luachanna Ct os cionn 30. Chomh maith leis an úsáid a bhain Abbott as formáid tástála géiniteach painéil SARS-CoV-2, d’fhéadfadh go mbaineann an toradh seo leis an teorainn braite níos ísle (32.5 cóip RNA / mL)18, atá trí huaire níos ísle ná teorainn íochtair na cuideachta de 100 cóip RNA /mL. ml)19.
Tá roinnt teorainneacha ag baint leis an staidéar seo: ar an gcéad dul síos, níl modhanna caighdeánacha/tagartha againn [amhail ualach víreasach nó tástálacha saotharlainne eile (LDA)] mar gheall ar easpa acmhainní. Ar an dara dul síos, ba swabs nasopharyngeal iad na heiseamail go léir a úsáideadh sa staidéar seo, cé nach raibh na torthaí infheidhme maidir le cineálacha eiseamail eile, agus sa tríú háit, bhí ár méid samplach beag.
Chuir an staidéar seo i gcomparáid le feidhmíocht ceithre mheasúnú rRT-PCR do SARS-CoV-2 ag baint úsáide as samplaí nasopharyngeal. Bhí feidhmíocht beagnach inchomparáide ag gach measúnú braite, cé is moite de mheasúnacht Sansure Biotech. Ina theannta sin, aithníodh an ráta dearfach íseal sa mheasúnacht Sansure Biotech i gcomparáid leis an CRS (p < 0.05). Ina theannta sin, aithníodh an ráta dearfach íseal sa mheasúnacht Sansure Biotech i gcomparáid leis an CRS (p < 0.05). Кроме того, в тесте Sansure Biotech был выявлен низкий процент положительных результатов по сравнению < с CRS, 5. Ina theannta sin, léirigh tástáil Sansure Biotech céatadán íseal de thorthaí dearfacha i gcomparáid le CRS (p < 0.05).此外, 与 CRS 相比, Sansure Biotech 检测的阳性率较低(lch < 0.05).此外, 与 CRS 相比, Sansure Biotech 检测的阳性率较低(lch < 0.05). Кроме того, анализ Sansure Biotech имел более низкий уровень положительных результатов по сравнению < с CRS,5. Ina theannta sin, bhí ráta dearfachta níos ísle ag measúnacht Sansure Biotech i gcomparáid le CRS (p < 0.05).Sháraigh anailís Sansure Biotech nCoV-2019 (RUO) ar PPA, NPA agus comhaontú foriomlán 93.5% le neart comhaontaithe Cohen Kappa de 0.925. Ar deireadh, tá gá le tuilleadh bailíochtaithe ar Mheasúnú Biteicneolaíochta Sansure (RUO) lena úsáid san Aetóip, agus ba cheart taighde breise a mheas chun éilimh ó mhonaróirí aonair a mheas.
Rinneadh dearadh staidéir chomparáideach ag ceithre áis sláinte in Addis Ababa, Ospidéal Eka Kotebe, Ionad Cóireála Eaglais na Mílaoise, Ospidéal Cuimhneacháin Zewooditu, agus Ospidéal Speisialtóir Eitinn Naomh Peadar. Bailíodh na sonraí idir an 1 Nollaig agus an 31 Nollaig, 2020. Roghnaíodh na háiseanna leighis don staidéar seo d’aon turas bunaithe ar a líon ard cásanna agus ar infhaighteacht na n-ionad cóireála móra sa chathair. Ar an gcaoi chéanna, roghnaíodh ionstraimí, lena n-áirítear ionstraimí PCR fíor-ama ABI 7500 agus Abbott m2000, de réir mholtaí mhonaróirí imoibrí NAAT, agus roghnaíodh ceithre feiste braite PCR don staidéar seo, mar a d’úsáid an chuid is mó de shaotharlanna san Aetóip ar a laghad. ceithre cinn acu. Tástáil géine, tástáil Abbott SARS-CoV-2, tástáil Sansure Biotech, agus tástáil SARS-CoV-2 BGI a rinneadh le linn an staidéir).
Rinneadh tástáil le haghaidh SARS-CoV-2 ón 1 go dtí an 30 Nollaig 2020 ag baint úsáide as 3 ml d’Iompar Víreasach Meán (VTM) (Miraclean Technology, Shenzhen, an tSín) ó dhaoine aonair atá faoi imscrúdú le haghaidh COVID-19 arna dtarchur chuig EPHI. Bailíodh samplaí nasopharyngeal ag bailitheoirí oilte samplaí agus seoladh chuig EPHI iad i bpacáistí triarach. Roimh leithlisiú aigéid núicléigh, sanntar uimhir aitheantais uathúil do gach sampla. Déantar eastóscadh as gach sampla láithreach tar éis teacht isteach ag baint úsáide as modhanna asbhainte láimhe agus uathoibríoch. Mar sin, le haghaidh eastóscadh uathoibríoch Abbott m2000, baineadh 1.3 ml (lena n-áirítear toirt marbh 0.8 ml agus toirt inlet eastósctha 0.5 ml) as gach sampla agus cuireadh trí Chóras Ullmhúcháin Samplach DNA Abbott (Abbott Molecular Inc. des Plaines, IL, SAM). ) Áiríodh baisc de 96 [92 sampla, dhá rialú braite agus dhá rialú neamhtheimpléad (NTC)] sa phróiseas iomlán (aisghabháil agus braite) de dhá bhabhta de SARS-CoV-2 (EUA) i bhfíor-am. mianadóireacht. Ar an gcaoi chéanna, le haghaidh eastóscadh láimhe, bain úsáid as na samplaí céanna (le haghaidh eastóscadh uathoibríoch agus fionnachtain). Mar sin, le linn an phróisis, rinneadh 140 µl sampla a leithdháileadh agus a bhaint astu ag baint úsáide as Kit Mini RNA Viral QIAamp (QIAGEN GmbH, Hilden, an Ghearmáin) i mbaisceanna de 24 (lena n-áirítear 20 sampla, dhá rialú measúnachta agus dhá NTC) thar naoi mbabhta. Aimplíodh agus braitheadh eluates a bhaintear de láimh ag baint úsáide as timthriallach teirmeach ABI 7500 ag baint úsáide as measúnacht BGI SARS-CoV-2, measúnacht Daan Gene, agus measúnacht Sansure Biotech.
Leanann leithlisiú agus íonú uathoibrithe RNA víreasach SARS-CoV-2 prionsabal na coirníní maighnéadacha ag baint úsáide as imoibrithe ullmhaithe samplacha Abbott DNA. Déantar samplaí a dhíghníomhú agus cáithníní víreasacha a thuaslagadh trí úsáid a bhaint as glantach ina bhfuil guanidine isothiocyanate chun an próitéin a dhínádúrú agus RNase a dhíghníomhú. Ansin déantar an RNA a dheighilt ón bpróitéin trí dheighilt soladach-chéim ag baint úsáide as shilice, ie cuireann an salann guanidinium agus pH alcaileach an mhaoláin lysis chun cinn ceangal na n-aigéad núicléach leis an tsilice (SiO2). Baineann an chéim sruthlaithe amach na próitéiní agus an smionagar atá fágtha chun réiteach soiléir a tháirgeadh. Déantar RNA trédhearcach a leithlisiú ó mhicrea-cháithníní atá bunaithe ar shilice ag baint úsáide as réimse maighnéadach na hionstraime20,21. Ar an láimh eile, déantar aonrú láimhe agus íonú RNA trí mhodh an cholúin casadh trí úsáid a bhaint as lártheifneoiriú in ionad seastán maighnéadach agus scaradh microparticles ón eluent.
Rinneadh Tástáil Braite Abbott Real-Time SARS-CoV-2 (Abbott Molecular, Inc.) de réir threoracha an mhonaróra, a fuair EUA19,22 ón WHO agus FDA. Sa phrótacal seo, rinneadh díghníomhú samplach roimh eastóscadh i ndabhach uisce ag 56 °C ar feadh 30 nóiméad. Tar éis díghníomhú víreas, rinneadh eastóscadh aigéid núicléacha ar ionstraim Abbott m2000 SP ó 0.5 ml VTM ag baint úsáide as córas ullmhaithe sampla DNA Abbott m2000. de réir an mhonaróra. Rinneadh aimpliú agus brath trí úsáid a bhaint as uirlis Abbott m2000 RT-PCR, agus rinneadh débhrath do na géinte RdRp agus N. ROX) agus VIC P (ruaim dhílseánaigh) chun rialuithe inmheánacha a dhíriú agus a bhrath, lena gceadaítear an dá tháirge aimpliúcháin a bhrath go comhuaineach 19 .
Tá modh braite aimpliúcháin an fheiste seo bunaithe ar theicneolaíocht RT-PCR aonchéime. Roghnaigh Daan Gene Technology na géinte ORF1a/b agus N mar réigiúin chaomhnaithe chun aimpliú an sprioc-réigiúin a bhrath. Dearadh primers sainiúla agus tóireadóirí fluaraiseacha (Tóraithe géine N lipéadaithe le FAM, tóireadóirí ORF1a/b lipéadaithe le VIC) chun RNA SARS-CoV-2 a bhrath i samplaí. Ullmhaíodh na meascán deiridh agus máistir-mheascáin trí 5 µl de elent a chur le 20 µl den mháistir-mheascán le toirt deiridh 25 µl. Rinneadh aimpliú agus brath go comhuaineach ar ionstraim PCR fíor-ama ABI 750024.
Braitheadh na géinte ORF1a/b agus N ag baint úsáide as an Sansure Biotech nCoV-2019 Gléas Diagnóiseach Aigéad Núicléach (brath fluaraiseacha PCR). Ullmhaigh tóireadóirí sonracha do gach géine sprice tríd an gcainéal FAM don réigiún ORF1a/b agus an cainéal ROX don ghéin N a roghnú. Leis an trealamh measúnaithe seo, cuirtear imoibrithe eluent agus máistir-mheascáin mar seo a leanas: ullmhaigh imoibrí máistir-mheasctha 30 µl agus sampla eluted 20 µl lena bhrath/aimpliú. Baineadh úsáid as PCR ABI 750025 fíor-ama le haghaidh aimplithe/bhrath.
Is trealamh rRT-PCR fíor-ama fíor-ama é an tástáil SARS-CoV-2 BGI chun COVID-19 a dhiagnóisiú. Tá an sprioc-réigiún suite i réigiún ORF1a/b den genome SARS-CoV-2, ar modh braite géine amháin é. Ina theannta sin, is géine sprice a rialaítear go hinmheánach í an ghéin coimeádta daonna β-actin. Ullmhaítear an máistir-mheascán trí 20 µl den imoibrí máistir-mheascáin agus 10 µl den sampla RNA eastósctha a mheascadh i bpláta tobair26. Baineadh úsáid as ionstraim PCR cainníochtúil fluaraiseachta ABI 7500 fíor-ama chun aimpliú agus a bhrath. Rinneadh gach aimpliú aigéid núicléigh, coinníollacha rith PCR do gach measúnacht, agus léirmhíniú na dtorthaí de réir threoracha an mhonaróra faoi seach (Tábla 3).
San anailís chomparáideach seo, níor úsáideamar an modh caighdeánach tagartha chun comhaontú faoin gcéad (dearfach, diúltach agus foriomlán) agus paraiméadair chomparáide eile a chinneadh do na ceithre anailís. Rinneadh gach comparáid tástála le CRS, sa staidéar seo socraíodh an CRS leis an riail “aon dearfach” agus socraíodh an toradh, ní trí thástáil amháin, d’úsáideamar ar a laghad dhá thorthaí tástála chomhoiriúnaithe. Ina theannta sin, i gcás tarchur COVID-19, tá torthaí bréagacha diúltacha níos contúirtí ná torthaí bréagacha dearfacha. Mar sin, chun “dearfach” a rá chomh cruinn agus is féidir ó thoradh CRS, ní mór dhá thástáil mheasúnachta ar a laghad a bheith dearfach, rud a chiallaíonn gur dócha go dtiocfaidh toradh dearfach amháin ar a laghad ó mheasúnacht AEU. Mar sin, as ceithre thorthaí tástála, meastar dhá thorthaí tástála nó níos mó a thugann an toradh céanna fíor-dheimhneach nó diúltach18,27.
Bailíodh sonraí ag baint úsáide as foirmeacha struchtúrtha asbhainte sonraí, rinneadh iontráil sonraí agus anailís ag baint úsáide as bogearraí staidrimh Excel agus SPSS leagan 23.0 le haghaidh staitisticí tuairisciúla. Rinneadh anailís ar chomhaontú dearfach, diúltach agus foriomlán faoin gcéad, agus úsáideadh scór Kappa chun an méid comhaontaithe a bhí ag gach modh le CRS a chinneadh. Léirítear luachanna Kappa mar seo a leanas: 0.01 go 0.20 le haghaidh comhaontú éadrom, 0.21 go 0.40 le haghaidh comhaontú ginearálta, 0.41-0.60 le haghaidh comhaontú measartha, 0.61-0.80 le haghaidh comhaontú mór agus 0.81-0.99 le haghaidh comhaontú iomlán28.
Fuarthas imréiteach eiticiúil ó Ollscoil Addis Ababa agus cheadaigh Bord Athbhreithnithe Eitice Eolaíoch Institiúid Sláinte Poiblí na hAetóipe gach prótacal turgnamhach don staidéar seo. Is í an uimhir thagartha do Cheadúnas Eitice EPHI EPHI/IRB-279-2020. Cuireadh na modhanna go léir i bhfeidhm i gcomhréir le moltaí agus forálacha Threoirlínte Cuimsitheacha Náisiúnta na hAetóipe um Chóireáil COVID-19. Ina theannta sin, fuarthas toiliú feasach scríofa ó gach rannpháirtí sa staidéar roimh rannpháirtíocht sa staidéar.
Tá na sonraí go léir a fhaightear nó a ndearnadh anailís orthu sa staidéar seo san áireamh san alt foilsithe seo. Tá sonraí a thacaíonn le torthaí an staidéir seo ar fáil ón údar faoi seach ar iarratas réasúnach.
An Eagraíocht Dhomhanda Sláinte. Moltaí le haghaidh Straitéisí Tástála Saotharlainne le haghaidh COVID-19: Treoir Eatramhach, 21 Márta, 2020 Uimh. WHO/2019-nCoV/lab_testing/2020.1 (WHO, 2020).
Mouliou, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI Diagnóis chliste COVID-19 sa Roinn Éigeandála: Uile-i gCleachtas. Mouliou, DS, Pantazopoulos, I. & Gourgoulianis, KI Diagnóis chliste COVID-19 sa Roinn Éigeandála: Uile-i gCleachtas.Muliou, DS, Pantazopoulos, I. agus Gurgulianis, KI Diagnóis chliste de COVID-19 sa roinn éigeandála: gach rud i gcleachtas.Muliou DS, Pantazopoulos I. agus Gurgulyanis KI Diagnóis chliste ar COVID-19 i ranna éigeandála: comhtháthú ceann go deireadh i gcleachtas. Saineolaí An tUrramach Respire. cógas. 3, 263–272 (2022).
Mitchell, SL & St George, K. Measúnú ar an measúnú COVID19 ID ANOIS EUA. Mitchell, SL & St George, K. Measúnú ar an measúnú COVID19 ID ANOIS EUA.Mitchell, SL agus St. George, K. Measúnú ar an measúnú COVID19 ID ANOIS EUA.Mitchell SL agus St. George K. Measúnú ar an measúnú COVID19 ID ANOIS EUA. J. Cliniciúil. Víreas. 128, 104429. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104429 (2020).
EDS. Brath saotharlainne ar ghalar coronavirus 2019 (COVID-19) i ngalar daonna amhrasta. https://www.who.int/publications/i/item/10665-331501 (ar rochtain 15 Lúnasa 2020) (WHO, 2020).
Udugama, B. et al. Diagnóis COVID-19: Galair agus Uirlisí Tástála. ACS Nana 14(4), 3822–3835 (2020).
Syed S. et al. Bunú Coláiste Paiteolaithe Oirthear, Láir agus Deisceart na hAfraice - Scoil Réigiúnach Paiteolaíochta an Mheánoirthir agus na hAfraice Theas. Afraic. J. Lab. cógas. 9(1), 1-8 (2020).
Institiúid Sláinte Poiblí na hAetóipe, Aireacht Chónaidhme Sláinte. Straitéis agus Treoir Náisiúnta Eatramhach maidir le Diagnóis Saotharlainne ar COVID-19. https://ephi.gov.et/images/novel_coronavirus/EPHI_PHEOC_COVID-19_Laboratory_Diagnosis_Eng.pdf (ar fáil 12 Lúnasa 2020) (EPHI, 2020).
Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS Tástálacha diúltacha bréagacha le haghaidh dúshláin agus impleachtaí ionfhabhtaithe SARS-CoV-2. Woloshin, S., Patel, N. & Kesselheim, AS Tástálacha diúltacha bréagacha le haghaidh dúshláin agus impleachtaí ionfhabhtaithe SARS-CoV-2.Voloshin S., Patel N. agus Kesselheim AS Tástálacha bréagacha diúltacha le haghaidh ionfhabhtuithe SARS-CoV-2 agus a n-iarmhairtí.Voloshin S., Patel N. agus Kesselheim AS Tástálacha bréagacha diúltacha le haghaidh briogadh agus tionchar ionfhabhtaithe SARS-CoV-2. N. eng. J. Leigheas. 383(6), e38 (2020).
Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Cásanna atá bréagach-dearfach agus bréagach-diúltach de COVID-19: Straitéisí um chosc agus bainistíocht riospráide, vacsaíniú, agus peirspictíochtaí breise. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Cásanna atá bréagach-dearfach agus bréagach-diúltach de COVID-19: Straitéisí um chosc agus bainistíocht riospráide, vacsaíniú, agus peirspictíochtaí breise. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Ложноположительные agus ложноотрицательные случаи COVID-19: респираторная профикила лечения, вакцинация и дальнейшие перспективы. Mouliou, DS & Gourgoulianis, KI Cásanna diúltacha bréagacha agus dearfacha de COVID-19: straitéisí coiscthe agus cóireála riospráide, vacsaíniú agus an bealach chun cinn.Muliu, DS agus Gurgulianis, KI Cásanna bréagacha-dearfacha agus bréagacha-diúltacha de COVID-19: straitéisí le haghaidh cosc agus cóireáil riospráide, vacsaíniú agus an bealach chun cinn. Saineolaí An tUrramach Respire. cógas. 15(8), 993–1002 (2021).
Diagnóis Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. COVID-19 sa roinn éigeandála: An crann a fheiceáil ach an fhoraois a chailliúint. Diagnóis Mouliou, DS, Ioannis, P. & Konstantinos, G. COVID-19 sa roinn éigeandála: An crann a fheiceáil ach an fhoraois a chailliúint.Mouliou, DS, Ioannis, P. agus Konstantinos, G. Diagnóis COVID-19 sa Roinn Éigeandála: Féach an Crann, Caill an Fhoraois.Muliou DS, Ioannis P., agus Konstantinos G. COVID-19 Diagnóis i Seomraí Éigeandála: Gan Go leor Foraoise do na Crainn. Láithrigh. cógas. J. https://doi.org/10.1136/emermed-2021-212219 (2022).
Degli-Angeli, E. et al. Feidhmíocht Anailíseach agus Chliniciúil Mheasúnacht Abbott RealTime SARS-CoV-2 a Bhailíochtú agus a Bhailíochtú. J. Cliniciúil. Víreas. 129, 104474. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104474 (2020).
Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. Déan comparáid idir cúig shraith primer ó réigiún genome éagsúil de COVID-19 chun ionfhabhtú víreas a bhrath ag RT-PCR traidisiúnta. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. Comparáid idir cúig shraith primer ó réigiúin ghéanóim éagsúla de COVID-19 chun ionfhabhtú víreas a bhrath ag RT-PCR traidisiúnta.Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. agus Aflatunyan, B. Comparáid idir cúig thacar de primers ó réigiúin éagsúla den genome COVID-19 chun ionfhabhtú víreasach a bhrath ag RT-PCR traidisiúnta. Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. 比较来自COVID-19不同基因组区域的五个引物组，用于通过常规RT-PCR 检测病毒感染。 Mollaei, HR, Afshar, AA, Kalantar-Neyestanaki, D., Fazlalipour, M. & Aflatoonian, B. Comparáid idir 5 réigiún géiniteacha éagsúla de COVID-19 chun ionfhabhtú víreasach a bhrath ag RT-PCR traidisiúnta.Mollaei HR, Afshar AA, Kalantar-Neyestanaki D, Fazlalipour M. agus Aflatunyan B. Comparáid idir cúig thacar de primers ó réigiúin éagsúla den genome COVID-19 chun ionfhabhtú víreasach a bhrath ag RT-PCR traidisiúnta.Iaráin. J. Micribhitheolaíocht. 12(3), 185 (2020).
Goertzer, I. et al. Réamhthorthaí an chláir náisiúnta um measúnú cáilíochta seachtraí chun seichimh ghéanóim SARS-CoV-2 a bhrath. J. Cliniciúil. Víreas. 129, 104537. https://doi.org/10.1016/j.jcv.2020.104537 (2020).
Wang, M. et al. Meastóireacht Anailíseach ar Éifeachtúlacht Cúig Fhoireann RT-PCR le haghaidh Coróinvíreas Siondróm Riospráide Tromchúiseach 2. J. Clinical. saotharlainne. anas. 35(1), e23643 (2021).
Wang B. et al. Meastóireacht ar sheacht feiste braite RNA SARS-CoV-2 atá ar fáil go tráchtála sa tSín bunaithe ar imoibriú slabhra polaiméireáis fíor-ama (PCR). cliniciúil. Ceimiceach. saotharlainne. cógas. 58(9), e149–e153 (2020).
van Casteren, PB et al. Comparáid idir sheacht feiste diagnóiseacha RT-PCR COVID-19 tráchtála. J. Cliniciúil. Víreas. 128, 104412 (2020).
Lu, Yu, et al. Comparáid idir feidhmíocht dhiagnóiseach dhá fhoireann PCR chun aigéid núicléacha SARS-CoV-2 a bhrath. J. Cliniciúil. saotharlainne. anas. 34(10), e23554 (2020).
Lefart, PR, etc. Léirigh staidéar comparáideach ar cheithre ardán tástála aimplithe aigéid núicléigh (NAAT) SARS-CoV-2 go raibh feidhmíocht ID ANOIS díghrádaithe go suntasach ag brath ar an gcineál othair agus an tsampla. diagnóis. micribhitheolaíocht. Infect. diosc. 99(1), 115200 (2021).
Móilín Abbott. Cuir isteach pacáiste anailíse SARS-CoV-2 fíor-ama Abbott. https://www.molecular.abbott/us/en/products/infectious-disease/RealTime-SARS-CoV-2-Assay. 1-12. (Amhail ón 10 Lúnasa, 2020) (2020).
Klein, S. et al. Aonrú RNA SARS-CoV-2 ag baint úsáide as coirníní maighnéadacha chun RT-qPCR agus RT-LAMP a bhrath go tapa ar scála mór. Víreas 12(8), 863 (2020).
Am postála: Dec-08-2022
Socruithe príobháideachta